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| 研究生： |
張永珍 |
|---|---|
| 論文名稱： |
平均生體相等與個體生體相等之比較研究 A Comparison between Average Bioequivalence and Individual Biorquivalence |
| 指導教授： | 林慧 |
| 學位類別： |
碩士
Master |
| 系所名稱： |
商學院 - 統計學系 Department of Statistics |
| 論文出版年： | 1998 |
| 畢業學年度： | 86 |
| 語文別： | 中文 |
| 論文頁數： | 96 |
| 中文關鍵詞： | 生體相等 、生體可互用 、生體可用值 |
| 外文關鍵詞： | Population Bioequivalence |
| 相關次數： | 點閱：82 下載：3 |
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人的一生避免不了大小病痛，一但身體不適、罹患疾病，就須由醫師診斷、服用藥物；而藥物之生產首重有效與安全，要能有效的治療疾病，也要限制其毒性不超過安全限制以避免危害人體。
藥品之開發需要極為龐大之成本，故而各藥廠對於可以節省開發成本的藥品新劑型與學名藥之研究深感興趣；相對的，也就對於如何證明藥品新劑型（或學名藥）與原廠藥為生體相等可互用的方法多加探討。
美國FDA對於生體相等之評估準則，擬由過去的平均生體相等轉換成為個體生體相等評估準則；更改後的準則考慮面向較為完整周全，但是其應用卻須要更為繁複的試驗方式與更多的成本來配合，為了保留新準則之評估概念並簡化試驗與降低評估成本，本篇論文試圖找出新、舊評估準則之關聯，並以舊有準則為基礎做調整，盼能透過對舊準則之調整達到與新準則相類似之評估結果。如此一來，可沿用舊有試驗方法完成新準則所欲進行之評估，降低此評估研究之耗資，同時確保藥品新劑型（或學名藥）與原廠藥為生體相等可互用，具有相同療效與安全保證。
謝誌
論文摘要
目錄-----i
圖表目次-----ii
第一章 緒論-----1
第一節 前言-----1
第二節 藥劑生體相等評估準則之演進-----1
第三節 藥劑生體相等評估準則之關聯-----2
第四節 個體生體相等評估準則之檢討-----3
第五節 研究動機與目的-----4
第二章 個體生體相等評估準則之探討-----5
第一節 簡介-----5
第二節 平均、母體與個體生體相等三評估準則之關聯-----6
第三節 平均生體相等與個體生體相等之互動探討-----6
第四節 結論-----7
第三章 個體生體相等研究之模擬驗證-----10
第一節 簡介-----10
第二節 模式、假設以及參數估計方法之介紹-----10
第三節 模擬過程-----17
第四節 模擬結果-----18
第四章 食品藥物管理局最新生体相等研究指標說明-----21
第一節 背景與目的-----21
第二節 生體相等評估準則之應用-----21
第三節 統計方法介紹-----23
第四節 其他課題-----24
第五節 建議及評論-----25
第五章 結論-----27
參考文獻-----29
圖表目次
附圖一-----30
圖1.1-----30
圖1.2-----31
圖1.3-----32
圖1.4-----33
圖1.5-----34
圖1.6-----35
圖1.7-----36
圖1.8-----37
附圖二-----38
圖2.1-----38
圖2.2-----39
圖2.3-----40
圖2.4-----41
圖2.5-----42
圖2.6-----43
圖2.7-----44
圖2.8-----45
圖2.9-----46
圖2.10-----47
圖2.11-----48
圖2.12-----49
附表一-----50
表1.1-----50
表1.2-----51
表1.3-----52
表1.4-----53
表1.5-----54
表1.6-----55
表1.7-----56
附表二-----57
表2-----57
附表三-----58
表3.1-----58
表3.2-----59
表3.3-----60
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