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| 研究生： |
林璟賢 Lin, Jing-Xian |
|---|---|
| 論文名稱： |
冷凍藥品有效期限估計之研究 Inference on shelf-life estimation for frozen drug products |
| 指導教授： |
林慧
Lin, Hui |
| 學位類別： |
碩士
Master |
| 系所名稱： |
商學院 - 統計學系 Department of Statistics |
| 論文出版年： | 1998 |
| 畢業學年度： | 86 |
| 語文別： | 中文 |
| 論文頁數： | 46 |
| 中文關鍵詞： | 冷凍藥品 、安定性試驗 、退化曲線 、有效期限 |
| 相關次數： | 點閱：182 下載：0 |
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對於一般的藥品，各國政府藥物管理單位均有一定的安定性試驗基準，以確保該藥品在有效期限內具有優良藥品之品質及特性。然而，對於冷凍藥品之安定性試驗及有效期限的推估，目前各國並沒有定論，僅有部分學者提出一些方法。本文根據 FDA 及 ICH 安定性試驗基準，首先介紹現行的試驗方法及統計分析原則。接著，基於冷凍藥品的特性，提出兩種方法來推估有效期限，並嘗試應用於一組資料中。同時，比較兩種方法的不同並建議未來研究的方向。
摘要 1
第一章 緒論 2
1.1 研究目的 2
1.2 本文架構 3
第二章 一般藥品安定性試驗及有效期限估算 4
2.1 有效期限估算的基本概念 4
2.2 一般藥品安定性試驗之分析方法 7
2.2.1 批次效應的檢定與模式選取 7
2.2.2 相同截距，相同斜率 10
2.2.3 不同截距，相同斜率 11
2.2.4 不同截距，不同斜率或相同截距，不同斜率 12
第三章 冷凍藥品安定性試驗及有效期限估算 15
3.1 安定性試驗及統計分析原則 15
3.2 方法一：平均退化曲線之衰退速率 16
3.2.1 第一階段冷凍時有效期限的推估 17
3.2.2 第二階段解凍後有效期限的推估 17
3.3 方法二：解凍後有效期限之區間估計 22
3.3.1 第二階段解凍後有效期限之區間估計 23
3.4 方法一與方法二之比較 26
第四章 隨機批次效應下之冷凍藥品安定性試驗分析 28
4.1 冷凍時期有效期限之估計 28
4.1.1 隨機批次效應的檢定 29
4.1.2 有效期限之估計 30
4.2 解凍後有效期限之估計 31
4.2.1 方法一 31
4.2.1.1 隨機批次效應之檢定 31
4.2.1.2 解凍後有效期限之估計 33
4.2.2 方法二 34
第五章 實例應用 37
第六章 結論 44
參考文獻 45
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