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| 研究生： |
廖銘壑 |
|---|---|
| 論文名稱： |
藥品安定性試驗最佳實驗設計之研究 An optimal design on stability testing |
| 指導教授： | 林慧 |
| 學位類別： |
碩士
Master |
| 系所名稱： |
商學院 - 統計學系 Department of Statistics |
| 論文出版年： | 1998 |
| 畢業學年度： | 86 |
| 語文別： | 中文 |
| 論文頁數： | 56 |
| 中文關鍵詞： | 藥品安定性 、有效期限 、直交 、效率 、Matrixing 設計 、部分因子設計 |
| 相關次數： | 點閱：183 下載：0 |
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由於研究藥品安定性試驗之實驗設計之安排雖然不少，但利用一些直交表法以使試驗更加節省、編排更加容易、分析更具效力之試驗，卻沒有相關文獻加以探討之。
根據直交表之特性，使得安定性試驗之再生性（再現性）更豐富，因為直交表式之編排法不因所採行之直接表中的那一部份為依據，其相互直交（獨立）之特性使得其結果模式效率值必達到一致的結果。
直交表雖不能百分之百套用，卻能引用直交”直交”(Orthogonal) 的概念，即直交表之套用，並將相對應之名詞或項目加以詮釋，不難發現其實安定性試驗可以更容易且方便的來做，而且經由本論文之探討，直交表有許多優點須實際上運用方知其便利性，本論文僅就安定性試驗之理論上的部份加以探討。
本論文也進一步證實：Nordbrock 的十個設計中的最佳安定性設計與直交表型試驗設計之效率安全等價，使得安定性試驗的分析可進一步套用所有可運用在直交表型實驗設計上之統計方法協助分析。
章節
摘要 1
第一章 序言 2
第一節 藥品安定性試驗之定義 3
第二節 安定性試驗之類型 4
第三節 有關文獻之探討 6
第四節 安定性試驗效率之衡量 11
研究目標 13
第二章 Nordbrock 型試驗 14
第一節 平衡型時間點的試驗 14
第二節 直交型時間點的試驗 16
第三章 直交表型試驗 19
第一節 平衡型時間點的試驗 21
第二節 直交型時間點的試驗 23
第四章 研究結果之綜合比較 25
第一節 原始效率值之比較 25
第二節 相對效率值之比較 26
第三節 圖形之比較 29
第五章 討論 32
參考書目 35
附表 36
附圖目錄 42
表目錄
章節
表2.1.1 Nordbrock 十個設計 14
表2.1.2 Nordbrock 9 time points 15
表2.1.3 Type Ⅱ 設計下之最佳試驗 15
表2.1.4 Type Ⅲ 設計下之最佳試驗 15
表2.1.5 樣本數相同下之最佳安定性設計 15
表2.2.1 Orthogonal 8 time points 16
表2.2.2 Nordbrock 設計在不同的真實有效期限之下搭配不同直交時間點 k2～k8 17
表2.2.3 Design 8 9 10+ k2～k8 兩兩搭配 17
表3.1 直交表型設計 design A-L<sup>9</sup>(3<sub>4</sub>)之1,2,3行所挑出之實驗點 20
表3.1.1 直交表型 L<sup>9</sup> 的四個設計 21
表3.1.2 直交型 Design A(L<sup>9</sup>)的搭配平衡型時間點之試驗數據 22
表3.1.3 L<sup>18</sup>A=L<sup>9</sup>-repeat 的搭配平衡型時間點試驗數據 22
表3.1.4 Nordbrock 設計5之試驗數據 23
表3.2.1 直交表型設計 L<sup>9</sup> ＋ 直交型時間點(k2～k8) 23
表3.2.2 直交表型設計 L<sup>18</sup> ＋ 直交型時間點(k2～k8) 24
表4.1.1 原始效率值展現之圖形查照表 25
表4.2.1 相對效率值展現之圖形查照表 26
表4.2.2 樣本數相同下之最佳安定性設計 28
表5.1 各種直交表之搭配組合表 31
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