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| 研究生： |
吳昌霖 |
|---|---|
| 論文名稱： |
藥品個體生體相等試驗設計之研究 |
| 指導教授： | 林慧 |
| 學位類別： |
碩士
Master |
| 系所名稱： |
商學院 - 統計學系 Department of Statistics |
| 論文出版年： | 1998 |
| 畢業學年度： | 86 |
| 語文別： | 中文 |
| 論文頁數： | 74 |
| 中文關鍵詞： | 生體可互用且相等 、生體可用相對值 |
| 外文關鍵詞： | Individual bioequivalence, Average bioequivalence |
| 相關次數： | 點閱：115 下載：0 |
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原廠藥在專利期過後，任何藥廠皆可製造此種新藥，這種與原廠藥含有相同主成份的藥一般稱為屬類藥。對於新劑型或是屬類藥，在核准過程中並不需要提出與原廠藥相同的冗長臨床實驗過程，藥廠只需實驗證明屬類藥與原廠藥是生體相等(bioequivalence)即可。
目前證明新藥、舊藥之間是否生體相等的統計方法是比較兩考之生體可用相對值(relative bioavailability)平均數是否相等，意即所謂的 Average bioequivalence (ABE)實驗，但就實際觀點而言，兩種藥是否可互用是必須考慮到每個實驗個體間及個體內之差異，以及個體與藥劑間之交互作用，這就是所謂的 Individual bioequivalence (IBE)實驗。
美國食品藥物管理局(FDA)在1997年3月提出一個新的 IBE 決策準則，這個研究乃為探討新準則的特性，以及 ABE 方式的決策準則與 IBE 的決策準則二者間在同一試驗設計下是否有差異存在？何者的檢測能力較強？在何種情況下， ABE 與 IBE 的檢測效果是一樣的？不同的試驗設計是否會影響其檢測能力？整個研究過程中，我們是採用模擬資料的方式來對以上的問題加以探討。
第一章 緒論
第一節 前言 1
第二節 藥物個體相等性的評估 2
第三節 藥劑個體相等性之試驗設計 2
第四節 研究動機及目的 3
第二章 高階交叉實驗設計模型之介紹
第一節 簡介 4
第二節 二乘三交叉實驗設計 5
第三節 二乘四交叉實驗設計 7
第三章 個體生體相等性研究模式之介紹
第一節 簡介 10
第二節 判定個體生體相等性的方法及概念 10
第四章 模擬驗證
第一節 模擬過程 13
第二節 模擬結果 26
第五章 結論 28
參考文獻 30
附錄 31
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